La diagnosi dell’infezione da Helicobacter pylori rappresenta un passaggio cruciale nella gestione di diverse patologie gastrointestinali, tra cui gastrite, ulcere peptiche e tumori gastrici. I metodi tradizionali — come la gastroscopia con biopsia o il test dell’ureasi — pur essendo considerati “gold standard”, risultano invasivi e costosi. Per questo, negli ultimi anni, i test non invasivi basati sulla rilevazione dell’antigene fecale hanno assunto un ruolo centrale nella diagnosi e nel monitoraggio dell’eradicazione dell’infezione.
Lo studio
Presso il laboratorio di Patologia Clinica, Microbiologia e Virologia Bianalisi di Carate Brianza (MB), Cristina Lapucci e collaboratori ha condotto uno studio di validazione volto a confrontare le prestazioni del metodo tradizionalmente impiegato in laboratorio (card antigenica Beta Diagnostici) con un nuovo metodo turbidimetrico completamente automatizzato, PYLiaGold, eseguito su piattaforma SENTiFIT 270 Analyzer.
Materiali e metodi
Sono stati analizzati 678 campioni di routine, di cui circa il 20% positivi al test in card. Ogni campione è stato risospeso nel dispositivo dedicato PYLiaGold pierceTube e analizzato contemporaneamente con entrambi i metodi, eseguendo prove su due lotti differenti per un totale di 2.712 risultati complessivi.
Risultati
Dopo aver escluso le sedute con controlli di qualità fuori range, sono stati considerati 1.965 test validi, evidenziando un’elevata concordanza tra i due lotti di reagente PYLiaGold analizzati. Utilizzando un cut-off di 0.47 ng/mL, il valore kappa di Cohen è risultato pari a 0.63, indicativo di una sostanziale concordanza tra i metodi, e i valori predittivo positivo (PPA) e predittivo negativo (NPA) sono stati rispettivamente del 95% e dell’89,8%. Il cut-off di 0.47 ng/mL è stato quindi identificato come quello che offre il miglior bilanciamento tra sensibilità e specificità.
Conclusioni
Il saggio automatizzato PYLiaGold su SENTiFIT 270 Analyzer si è dimostrato una valida alternativa ai test tradizionali, garantendo:
- una riproducibilità analitica superiore al 90%,
- una gestione completamente automatizzata e standardizzata del campione,
- una riduzione della variabilità operatoria.
La sperimentazione ha inoltre confermato l’importanza della corretta gestione preanalitica, sottolineando come l’analisi entro 72 ore dalla raccolta e la formazione del personale siano fattori determinanti per ottenere risultati affidabili. In sintesi Il nuovo test PYLiaGold rappresenta un passo avanti significativo verso l’automazione e la standardizzazione delle analisi per la ricerca dell’antigene fecale di H. pylori, offrendo ai laboratori clinici una soluzione efficiente, accurata e completamente automatizzata.