WATCHING OVER LIFE
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La nostra missione è ideare, sviluppare e produrre saggi IVD
affidabili, di alta qualità e pronti all’uso
per la diagnosi clinica.
Sentinel Diagnostics è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di kit diagnostici.
Fondata nel 1983 da due imprenditori italiani, Sentinel Diagnostics ha una lunga e fiera storia come azienda produttrice e sviluppatrice indipendente di IVD.
Sentinel Diagnostics è il primo produttore di kit diagnostici in Italia ed è tra i più grandi in Europa nelle sue aree di attività. L’obiettivo primario del nostro lavoro è sviluppare ed innovare la gamma dei prodotti di Sentinel, al fine di fornire kit diagnostici affidabili e di alta qualità per la diagnosi clinica.
Sentinel Diagnostics distribuisce i suoi prodotti attraverso i principali attori nel campo della diagnostica e mediante una rete di distributori impegnati, affermati e indipendenti.
- Siamo un’azienda completamente Italiana con quarant’anni di esperienza, che sviluppa, produce e fornisce in tutto il mondo i propri prodotti.
- Siamo forti di un Sistema di Gestione della Qualità conforme alle norme ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016 ed EN ISO 13485: 2016 e ISO 13485: 2016 MDSAP (Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone).
- Siamo una realtà in forte crescita, che impiega più di 200 persone altamente qualificate.
- Crediamo nella ricerca e miglioramento continuo; per questo ogni anno investiamo una significativa parte dei ricavi in ricerca e sviluppo, per offrire sempre le miglior soluzioni innovative.
La divisione Chimica Clinica e Immunochimica è la linea storica e la più grande della società.
I nostri prodotti e reagenti basati sulla tecnologia al lattice sono conosciuti ed apprezzati in tutto il Mondo. Forniamo test innovativi ed affidabili, progettati o adattati per gli analizzatori di Chimica Clinica più diffusi sul mercato.
Abbiamo un portafoglio prodotti completo, che comprende prodotti con brand Sentinel Diagnostics, private label e OEM.
L’elevata capacità produttiva, insieme alla capacità di personalizzazione che ci contraddistingue, fanno di Sentinel Diagnostics un valido ed affidabile partner nello sviluppo e nella fornitura di saggi di Chimica Clinica ed Immunochimica.
La divisione FIT (Test Immunochimici su campioni Fecali) è nata a partire dal brevetto del tubo universale per il campionamento di campioni fecali. Questo dispositivo è stato appositamente progettato per l’uso su qualsiasi analizzatore di Chimica Clinica e tra i suoi vantaggi ci sono:
- facile campionamento: la raccolta del campione fecale da parte del paziente è molto semplice;
- campione stabilizzato: il campione è stabilizzato per lungo tempo grazie al tampone di estrazione specifico, contenuto nel tubo;
- analisi a singolo step: l’operatore inserisce il tubo nel rack di qualsiasi analizzatore di Chimica Clinica, senza la necessità di svolgere alcun passaggio intermedio.
La linea di Diagnostica Molecolare è nata nel 2008 ed ha registrato una forte crescita negli anni.
Il nostro portafoglio molecolare è basato sulla tecnologia brevettata STAT-NAT (Stabilized Amplification Technology – Nucleic Acid Testing), che si basa su un innovativo composto protettivo, in grado di stabilizzare l’attività degli enzimi per lungo tempo e consentire lo stoccaggio e la spedizione dei kit a temperatura ambiente.
La linea di Diagnostica Molecolare si è recentemente ampliata con nuovi saggi, tra cui un pannello virologico che comprende un test per la rilevazione dell’infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19).
con strumenti allineati alle più moderne tecnologie.
Gli impianti produttivi di Sentinel Diagnostics coprono tutte le fasi di lavorazione: dal trattamento dell’acqua, che è il componente principale di tutti i nostri prodotti, fino alla preparazione dei reagenti, l’inflaconamento, l’etichettatura ed il packaging.
Garantiamo elevata consistenza fra lotti diversi di produzione, impiegando procedure standardizzate di preparazione, controllo di processo ed attraverso la verifica delle performance di ciascun reagente sui principali analizzatori automatici presenti sul mercato e disponibili nei nostri laboratori di Controllo Qualità.
Siamo estremamente flessibili nella realizzazione dei prodotti, in accordo con le specifiche del cliente, al fine di soddisfare ogni sua necessità.
I nostri obiettivi principali sono:
- comprendere le necessità del cliente e soddisfarle mediante risposte puntuali e affidabili;
- perseguire il miglioramento continuo dei nostri prodotti;
- assicurare l’adeguatezza delle procedure ed ottimizzare i processi;
- accrescere gli investimenti nella ricerca per sviluppare diagnostici sempre più innovativi.
Sentinel Diagnostics è conforme alle norme internazionali ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 ed EN ISO 13485:2016 (specifica per i dispositivi medici, compresi gli IVD), ISO 13485:2016 MDSAP (Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone), ISO 45001:2018 e ISO 14001:2015 .
L’attestazione di queste conformità è garantita dal BSI (British Standards Institution), uno degli enti di certificazione internazionali più riconosciuti e presenti sulla scena mondiale.
I nostri prodotti e unità produttive sono anche registrati pressi la FDA, consentendoci di promuovere e commercializzare i nostri diagnostici nel mercato degli Stati Uniti.
ISO 9001:2015
Quality Management Systems Requirements
ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2016 MDSAP
Medical Devices Single Audit Program for USA, Canada, Australia, Brazil and Japan
ISO 45001:2018
Occupational Health & Safety Management System
ISO 14001:2015
Environmental Management System
Conforme al 21 CFR 820
“Code of Federal Regulations“ FDA (U.S. Food and Drug Administration)
Inoltre Sentinel è Corporate Member della IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) con un proprio Rappresentante.
Sentinel è accreditata come Fornitore Validato presso l’ IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) della Commissione Europea e sostiene il programma di ricerca del CIRME (Centro Interdipartimentale per la Riferibilità Metrologica in Medicina di Laboratorio dell’ Università degli Studi di Milano).
Siamo stati tra i primi fabbricanti di diagnostici della Comunità Europea a recepire le indicazioni della normativa CE IVD.
Il nostro team RA è impegnato a rendere i nostri prodotti conformi alle normative di molti Paesi extra UE, attraverso un processo di crescita continua ed adattamento al mercato globale.
Il personale IT di Sentinel Diagnostics lavora per mantenere l’azienda aggiornata ed efficiente, attraverso il continuo miglioramento tecnologico e lo studio di nuovi progetti IT.
IT in Sentinel Diagnostics significa anche facile accesso alla documentazione tecnica, grazie al programma Sentinel Doc, disponibile sia per i dipendenti sia per i clienti.
Garantiamo la migliore gestione dei prodotti nel nostro magazzino attraverso:
- la conservazione in condizioni controllate mediante un sistema automatico di registrazione delle temperature;
- l’impiego di imballaggi idonei a garantire un trasporto sicuro;
- l’utilizzo di vettori abilitati al trasporto di merci termosensibili;
- il monitoraggio delle temperature durante il trasporto.
Seguiamo l’evoluzione del mercato al fine di cogliere le sue nuove esigenze e sviluppare test diagnostici migliorati, in grado di soddisfarle.
Partecipiamo attivamente a congressi, workshop e seminari scientifici a livello internazionale e contribuiamo in modo concreto a favorire la diffusione della conoscenza scientifica.
Il nostro team di vendita impiega l’esperienza maturata in oltre trent’anni per garantire la completa soddisfazione del cliente attraverso:
- il rispetto dei termini e delle condizioni contrattuali;
- condizioni di fornitura costanti nel tempo;
- disponibilità di prodotti con lunga shelf life;
- presenza mondiale attraverso distributori qualificati a livello internazionale.
Sentinel Diagnostics garantisce un supporto continuo ai propri clienti attraverso un team di Specialisti di Prodotto, che forniscono:
- training sui prodotti;
- supporto tecnico-applicativo;
- assistenza on-line;
- documentazione tecnica aggiornata, facilmente accessibile tramite Sentinel Doc.
Ci siamo dotati di un Modello di Organizzazione Gestione e Controllo, che ha lo scopo di definire le regole cui l’attività d’impresa deve attenersi per raggiungere lo scopo sociale, in conformità alle disposizioni di legge ed al codice etico. L’Organismo di Vigilanza è istituito per garantire l’osservanza del Modello ai sensi del D.Lgs.231/01.
Abbiamo adottato un Codice Etico che raccoglie le regole generali di comportamento che devono essere osservate dai nostri amministratori e lavoratori, nel rispetto delle leggi, dei regolamenti e dei principi morali alla base dei rapporti fra individui, società e istituzioni. Tale documento è in accordo con il Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici, della quale Sentinel Diagnostics è impresa associata.
Disponiamo di un Sistema di Gestione della Privacy conforme al Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), relativo alla protezione delle persone fisiche, con riguardo al trattamento dei dati personali ed alla loro libera circolazione.
La Politica di Sentinel Diagnostics è orientata al soddisfacimento degli Stakeholders (quali essi siano), rispondendo con puntualità, qualità ed affidabilità alle loro aspettative, nel rispetto dei valori dettati dall’Etica, dalla Qualità, dalla Sicurezza, dalla Salute e dall’Ambiente.
