Sentinel Diagnostics

 

La nostra missione è ideare, sviluppare e produrre saggi IVD

affidabili, di alta qualità e pronti all’uso

per la diagnosi clinica.

 

 

PROFILO CORPORATE

Sentinel Diagnostics è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di kit diagnostici.

 

profilo corporate

 

Fondata nel 1983 da due imprenditori italiani, Sentinel Diagnostics ha una lunga e fiera storia come azienda produttrice e sviluppatrice indipendente di IVD.

CHI SIAMO

Sentinel Diagnostics è il primo produttore di kit diagnostici in Italia ed è tra i più grandi in Europa nelle sue aree di attività. L’obiettivo primario del nostro lavoro è sviluppare ed innovare la gamma dei prodotti di Sentinel, al fine di fornire kit diagnostici affidabili e di alta qualità per la diagnosi clinica.

DISTRIBUZIONE

Sentinel Diagnostics distribuisce i suoi prodotti attraverso i principali attori nel campo della diagnostica e mediante una rete di distributori impegnati, affermati e indipendenti.

 

4 FATTORI CI RENDONO UNICI
  • Sviluppiamo, produciamo e forniamo in tutto il mondo soluzioni e reagenti di alta qualità per applicazioni in Chimica Clinica e Immunochimica, FIT (Test Immunologici su campioni Fecali) e Diagnostica Molecolare;
  • Investiamo per sviluppare e mantenere allo stato del’arte il nostro sito produttivo di Milano. Siamo forti di un Sistema di Gestione della Qualità conforme alle norme ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016 e EN ISO 13485: 2016 e ISO 13485: 2016 MDSAP (Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone);
  • Abbiamo un team in crescita di 150 persone, diversificato a livello internazionale, impegnato e imprenditoriale;
  • Siamo una società privata e la passione dei fondatori rimane forte ancora oggi, così com’era più di 35 anni fa, quando la società è stata fondata.

 

 

AREE DI BUSINESS
Le nostre aree di attività sono tre: Chimica Clinica e Immunochimica, FIT (Test Immunochimici su campioni Fecali) e Diagnostica Molecolare.

CHIMICA CLINICA
& IMMUNOCHIMICA

LABORATORIES

La divisione Chimica Clinica e Immunochimica è la linea storica e la più grande della società.

I nostri prodotti e reagenti basati sulla tecnologia al lattice sono conosciuti ed apprezzati in tutto il Mondo. Forniamo test innovativi ed affidabili, progettati o adattati per gli analizzatori di Chimica Clinica più diffusi sul mercato.
Abbiamo un portafoglio prodotti completo, che comprende prodotti con brand Sentinel Diagnostics, private label e OEM.

L’elevata capacità produttiva, insieme alla capacità di personalizzazione che ci contraddistingue, fanno di Sentinel Diagnostics un valido ed affidabile partner nello sviluppo e nella fornitura di saggi di Chimica Clinica ed Immunochimica.

TEST IMMUNOCHIMICI
FECALI (FIT)

La divisione FIT (Test Immunochimici su campioni Fecali) è nata a partire dal brevetto del tubo universale per il campionamento di campioni fecali. Questo dispositivo è stato appositamente progettato per l’uso su qualsiasi analizzatore di Chimica Clinica e tra i suoi vantaggi ci sono:

  • facile campionamento: la raccolta del campione fecale da parte del paziente è molto semplice;
  • campione stabilizzato: il campione è stabilizzato per lungo tempo grazie al tampone di estrazione specifico, contenuto nel tubo;
  • analisi a singolo step: l’operatore inserisce il tubo nel rack di qualsiasi analizzatore di Chimica Clinica, senza la necessità di svolgere alcun passaggio intermedio.
DIAGNOSTICA
MOLECOLARE

MOLECULAR BIOLOGY

La linea di Diagnostica Molecolare è nata nel 2008 ed ha registrato una forte crescita negli anni.

Il nostro portafoglio molecolare è basato sulla tecnologia brevettata STAT-NAT (Stabilized Amplification Technology – Nucleic Acid Testing), che si basa su un innovativo composto protettivo, in grado di stabilizzare l’attività degli enzimi per lungo tempo e consentire lo stoccaggio e la spedizione dei kit a temperatura ambiente.

La linea di Diagnostica Molecolare si è recentemente ampliata con nuovi saggi, tra cui un pannello virologico che comprende un test per la rilevazione dell’infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19).

 

 

PRODUZIONE
I reparti di produzione sono dotati di impianti automatizzati
con strumenti allineati alle più moderne tecnologie.

 

Qualità garantita

 

Gli impianti produttivi di Sentinel Diagnostics coprono tutte le fasi di lavorazione: dal trattamento dell’acqua, che è il componente principale di tutti i nostri prodotti, fino alla preparazione dei reagenti, l’inflaconamento, l’etichettatura ed il packaging.

QUALITÀ GARANTITA

Garantiamo elevata consistenza fra lotti diversi di produzione, impiegando procedure standardizzate di preparazione, controllo di processo ed attraverso la verifica delle performance di ciascun reagente sui principali analizzatori automatici presenti sul mercato e disponibili nei nostri laboratori di Controllo Qualità.

FLESSIBILTÀ ORIENTATA AL CLIENTE

Siamo estremamente flessibili nella realizzazione dei prodotti, in accordo con le specifiche del cliente, al fine di soddisfare ogni sua necessità.

 

 

CERTIFICAZIONI
Siamo conformi alle norme ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 MDSAP (Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone), BS OHSAS 18001:2007 e ISO 14001:2015.

QUALITÀ GARANTITA

I nostri obiettivi principali sono:

  • comprendere le necessità del cliente e soddisfarle mediante risposte puntuali e affidabili;
  • perseguire il miglioramento continuo dei nostri prodotti;
  • assicurare l’adeguatezza delle procedure ed ottimizzare i processi;
  • accrescere gli investimenti nella ricerca per sviluppare diagnostici sempre più innovativi.
GLI ENTI CERTIFICATORI

Sentinel Diagnostics è conforme alle norme internazionali ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 ed EN ISO 13485:2016 (specifica per i dispositivi medici, compresi gli IVD), ISO 13485:2016 MDSAP (Australia, Brasile, Canada, Stati Uniti e Giappone), BS OHSAS 18001:2007 e ISO 14001:2015 .

L’attestazione di queste conformità è garantita dal BSI (British Standards Institution), uno degli enti di certificazione internazionali più riconosciuti e presenti sulla scena mondiale.

I nostri prodotti e unità produttive sono anche registrati pressi la FDA, consentendoci di promuovere e commercializzare i nostri diagnostici nel mercato degli Stati Uniti.

 

 

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015
Quality Management Systems Requirements

ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2016 CMDCAS

ISO 13485:2016 MDSAP
Medical Devices Single Audit Program for USA, Canada, Australia, Brazil and Japan

BS OHSAS 18001:2007

BS OHSAS 18001:2007
Occupational Health & Safety Management System

ISO 14001:2015

ISO 14001:2015
Environmental Management System


FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Conforme al 21 CFR 820
“Code of Federal Regulations“ FDA (U.S. Food and Drug Administration)

IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)

Inoltre Sentinel è Corporate Member della IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) con un proprio Rappresentante.

IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements)

Sentinel è accreditata come Fornitore Validato presso l’ IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) della Commissione Europea e sostiene il programma di ricerca del CIRME (Centro Interdipartimentale per la Riferibilità Metrologica in Medicina di Laboratorio dell’ Università degli Studi di Milano).

 

 

ORGANIZZAZIONE
La nostra organizzazione interna ci consente di seguire al meglio i nostri clienti ed affrontare le richieste del mercato.

 

Regulatory Affairs

Siamo stati tra i primi fabbricanti di diagnostici della Comunità Europea a recepire le indicazioni della normativa CE IVD.

Il nostro team RA è impegnato a rendere i nostri prodotti conformi alle normative di molti Paesi extra UE, attraverso un processo di crescita continua ed adattamento al mercato globale.

Information Technology

Il personale IT di Sentinel Diagnostics lavora per mantenere l’azienda aggiornata ed efficiente, attraverso il continuo miglioramento tecnologico e lo studio di nuovi progetti IT.

IT in Sentinel Diagnostics significa anche facile accesso alla documentazione tecnica, grazie al programma Sentinel Doc, disponibile sia per i dipendenti sia per i clienti.

Logistica

Garantiamo la migliore gestione dei prodotti nel nostro magazzino attraverso:

  • la conservazione in condizioni controllate mediante un sistema automatico di registrazione delle temperature;
  • l’impiego di imballaggi idonei a garantire un trasporto sicuro;
  • l’utilizzo di vettori abilitati al trasporto di merci termosensibili;
  • il monitoraggio delle temperature durante il trasporto.

Marketing

Seguiamo l’evoluzione del mercato al fine di cogliere le sue nuove esigenze e sviluppare test diagnostici migliorati, in grado di soddisfarle.

Partecipiamo attivamente a congressi, workshop e seminari scientifici a livello internazionale e contribuiamo in modo concreto a favorire la diffusione della conoscenza scientifica.

Vendite

Il nostro team di vendita impiega l’esperienza maturata in oltre trent’anni per garantire la completa soddisfazione del cliente attraverso:

  • il rispetto dei termini e delle condizioni contrattuali;
  • condizioni di fornitura costanti nel tempo;
  • disponibilità di prodotti con lunga shelf life;
  • presenza mondiale attraverso distributori qualificati a livello internazionale.

 

Customer Service

Sentinel Diagnostics garantisce un supporto continuo ai propri clienti attraverso un team di Specialisti di Prodotto, che forniscono:

  • training sui prodotti;
  • supporto tecnico-applicativo;
  • assistenza on-line;
  • documentazione tecnica aggiornata, facilmente accessibile tramite Sentinel Doc.

 

RESPONSABILITÀ SOCIALE
L’attenzione agli aspetti ambientali ed etico-sociali caratterizza Sentinel Diagnostics ed è la base su cui sono costruiti i suoi processi e la sua organizzazione.

Il Modello di Organizzazione Gestione e Controllo D.Lgs 231/01

Ci siamo dotati di un Modello di Organizzazione Gestione e Controllo, che ha lo scopo di definire le regole cui l’attività d’impresa deve attenersi per raggiungere lo scopo sociale, in conformità alle disposizioni di legge ed al codice etico. L’Organismo di Vigilanza è istituito per garantire l’osservanza del Modello ai sensi del D.Lgs.231/01.

Il Codice Etico

Abbiamo adottato un Codice Etico che raccoglie le regole generali di comportamento che devono essere osservate dai nostri amministratori e lavoratori, nel rispetto delle leggi, dei regolamenti e dei principi morali alla base dei rapporti fra individui, società e istituzioni. Tale documento è in accordo con il Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici, della quale Sentinel Diagnostics è impresa associata.

Sistema di gestione della Privacy

Disponiamo di un Sistema di Gestione della Privacy conforme al Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), relativo alla protezione delle persone fisiche, con riguardo al trattamento dei dati personali ed alla loro libera circolazione.

Politica per Etica, Qualità, Salute e Sicurezza Luoghi di Lavoro e Ambiente

La Politica di Sentinel Diagnostics è orientata al soddisfacimento degli Stakeholders (quali essi siano), rispondendo con puntualità, qualità ed affidabilità alle loro aspettative, nel rispetto dei valori dettati dall’Etica, dalla Qualità, dalla Sicurezza, dalla Salute e dall’Ambiente.


 

 

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