Sentinel Diagnostics

RICERCA E SVILUPPO DI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO INNOVATIVI


La mission di Sentinel Diagnostics è il costante impegno nella ricerca e sviluppo di dispositivi medico-diagnostici in vitro innovativi per rendere sempre più affidabile la diagnosi clinica ed essere un punto di riferimento sicuro nella medicina di laboratorio.

 

PROFILO

Sentinel Diagnostics è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo, produzione e vendita di kit diagnostici destinati ai laboratori di analisi mediche di ospedali, cliniche e case di cura.

 

Tecnici specializzati

 

Sentinel Diagnostics è un’azienda italiana con un profondo background di conoscenze nello sviluppo e produzione di kit diagnostici destinati ai laboratori di analisi mediche di ospedali, cliniche e case di cura.

Dal 1983 Sentinel privilegia i valori della qualità attraverso la tecnologia e l’innovazione ed in più di trent’anni di attività è riuscita ad affermare la sua presenza sul mercato in oltre 50 paesi.

Sentinel ha seguito, fra le prime aziende del settore, la Direttiva Europea 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e ne ha fatto la base per la progettazione dei suoi prodotti al fine di assicurare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e ridurre al minimo il rischio per il paziente.

TECNICI SPECIALIZZATI

Sentinel dispone di tecnici specializzati e di laboratori attrezzati con gli analizzatori automatici

 

delle aziende leader del settore (Abbott, Beckman-Coulter, Ortho-Clinical Diagnostics, Siemens, etc.) per la validazione dei suoi prodotti, al fine di creare sistemi collaudati ed affidabili.

Sentinel è in grado di soddisfare le principali esigenze del laboratorio moderno sia per le analisi di routine che per specifiche esigenze cliniche con un’ampia gamma di prodotti che copre la Chimica Clinica, la Immunochimica, la Coagulazione, lo Screening del sangue occulto e la Biologia molecolare.

IL COMPLETAMENTO DELLA PROPRIA GAMMA

Sentinel, a completamento della propria gamma di prodotti, rappresenta e distribuisce sul territorio Italiano prestigiose Aziende Internazionali quali Axis-Shield ed Hycor.
Tali prodotti sono destinati sia al laboratorio di analisi con il Sistema NycoCard® sia al Point of Care Testing per HbA1c, CRP e PT.

 

 

CORE BUSINESS
Oggi il marchio Sentinel Diagnostics è conosciuto ed apprezzato a livello mondiale grazie alla sempre più proficua collaborazione con aziende leader del settore diagnostico

 

CORE BUSINESS NELLO SVILUPPO E PRODUZIONE DI KIT DIAGNOSTICI
Oggi il marchio Sentinel Diagnostics è conosciuto ed apprezzato a livello mondiale grazie alla sempre più proficua collaborazione con aziende leader del settore diagnostico (Abbott, Beckman-Coulter, Siemens) che hanno fatto di Sentinel il partner ideale per la realizzazione di kit diagnostici, dedicati ai loro analizzatori automatici e validati da tecnici Sentinel specializzati direttamente sulla loro strumentazione, in uso di routine nei laboratori della azienda.

Questo contribuisce fortemente a perseguire il comune obiettivo di creare sistemi reagente-strumento collaudati ed altamente affidabili.

 

Ricerca e sviluppo

 

RICERCA E SVILUPPO
Sentinel Diagnostics investe una parte rilevante delle proprie risorse nella ricerca e sviluppo di nuovi test di laboratorio e nel continuo miglioramento dei suoi prodotti.

I LABORATORI

I Laboratori

Sentinel dispone di laboratori attrezzati con le apparecchiature più moderne per lo sviluppo e la messa a punto dei nuovi test diagnostici e segue protocolli standardizzati di validazione per la verifica delle performance (accuratezza, sensibilità, linearità, precisione, interferenze).

IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ

Il controllo della qualità

Ciascun prodotto viene validato sul campo presso laboratori esterni di riferimento sugli analizzatori automatici più diffusi per garantire un uso ottimale e sicuro da parte del tecnico di laboratorio.

BIOLOGIA MOLECOLARE

Biologia molecolare

Dal gennaio 2008 l’Azienda ha inoltre deciso di investire strategicamente nel settore della BIOLOGIA MOLECOLARE per sviluppare una nuova linea di prodotti diagnostici NAT (Nucleic Acid Testing ) specificamente destinati alla parassitologia.

Sono stati pertanto creati nuovi spazi dedicati e rispondenti alle più rigide e sofisticate normative internazionali, aggiungendo nuove Clean Rooms per altri 100 mq agli oltre 700 mq ISO 8 già esistenti nell’ area della produzione tradizionale

 

 

PRODUZIONE
Sentinel Diagnostics dispone di reparti di produzione con camere bianche ed impianti automatizzati con macchinari allineati alle più moderne tecnologie che coprono le singole fasi di lavorazione: trattamento dell’acqua (componente base di tutti i prodotti) , preparazione dei singoli reagenti, inflaconamento, etichettatura e packaging.

 

Qualità garantita

 

QUALITÀ GARANTITA

Sentinel garantisce elevata consistenza fra lotti diversi di produzione utilizzando procedure standardizzate di preparazione e di controllo di processo e verificando le performance di ciascun reagente sui principali analizzatori automatici presenti nei più attrezzati laboratori del mondo e di cui ha disponibilità anche nei propri laboratori di Controllo Qualità.

FLESSIBILTÀ ORIENTATA AL CLIENTE

Sentinel pur rispettando le varie regolamentazioni presenti nei singoli Paesi (marcatura CE, FDA, CMDCAS, etc.) mantiene elevata flessibilità nella realizzazione di prodotti progettati secondo le specifiche del cliente.

 

 

CERTIFICAZIONI
Sentinel è registrata come fabbricante di dispositivi medici diagnostici in vitro nei seguenti Paesi: Europa, India, Russia, Taiwan, Turchia, USA e altri Paesi.

QUALITÀ GARANTITA

Da sempre Sentinel ha impostato la sua attività con l’obiettivo di:

  • Rispondere con puntualità ed affidabilità alle richieste del Cliente
  • Anticipare le sue necessità, prevedendo tutte le sue aspettative ed esigenze inespresse
  • Perseguire il miglioramento continuo dei propri prodotti
  • Valorizzare le risorse umane impegnate
  • Accrescere la struttura organizzativa ed adeguare le procedure, i processi e i flussi informativi
  • Sviluppare l’azienda attraverso il miglioramento dei risultati in termini di presenza sul mercato, ricavi e profitti da reinvestire in ricerca e sviluppo.

 

GLI ENTI CERTIFICATORI

Nel 1998, Sentinel ha certificato il proprio sistema di gestione per la qualità ed oggi è conforme alle norme internazionali ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 ed EN ISO 13485:2016, quest’ultima specifica per i dispositivi medici compresi gli IVD.

A Maggio 2018 ha conseguito la certificazione MDSAP, che conferma il rispetto dei requisiti regolatori di USA, Canada, Australia e Brasile.

L’attestazione di queste conformità è garantita dal BSI (British Standards Institution), uno degli enti di certificazione internazionali più riconosciuti e presenti sulla scena mondiale; questo permette a Sentinel di soddisfare le richieste di certificazione a livello internazionale.

Sentinel promuove e commercializza i propri prodotti nel mercato USA avendo registrato i propri prodotti e la propria unità produttiva presso FDA.

 

 

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015
Quality Management Systems Requirements

ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes

ISO 13485:2016 CMDCAS

ISO 13485:2016 MDSAP
Medical Devices Single Audit Program for USA, Canada, Australia and Brazil

BS OHSAS 18001:2007

BS OHSAS 18001:2007
Occupational Health & Safety Management System

ISO 14001:2015

ISO 14001:2015
Environmental Management System


FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Conforme al 21 CFR 820
“Code of Federal Regulations“ FDA (U.S. Food and Drug Administration)

IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)

Inoltre Sentinel è Corporate Member della IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) con un proprio Rappresentante.

IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements)

Sentinel è accreditata come Fornitore Validato presso l’ IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) della Commissione Europea e sostiene il programma di ricerca del CIRME (Centro Interdipartimentale per la Riferibilità Metrologica in Medicina di Laboratorio dell’ Università degli Studi di Milano).

 

 

Codice Etico e Modello 231/01

CODICE ETICO E MODELLO 231/01
Sentinel Diagnostics (Sentinel CH. SpA) ha recepito le prescrizioni del Decreto Legislativo n. 231/2001 e si è dotata di un proprio Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo e di un proprio Codice Etico.

 

Il Modello di Organizzazione Gestione e Controllo

Il Modello di Organizzazione Gestione e Controllo adottato è finalizzato alla definizione di un sistema strutturato di controlli e di regole alle quali l’attività d’impresa deve attenersi per perseguire
lo scopo sociale in piena conformità alle vigenti disposizione di legge.

Il Codice Etico

Il Codice Etico individua le regole generali di comportamento che devono essere osservate dai suoi amministratori e dai suoi dipendenti al fine di garantire il buon funzionamento di tutti gli aspetti gestionali dell’impresa in termini di responsabilità sociale, etica ed ambientale.

L’Organismo di Vigilanza

In osservanza a quanto disposto dal D.Lgs. 231/01, è stato inoltre nominato l’Organismo
di Vigilanza, con il compito di vigilare sul funzionamento e l’osservanza del Modello
e dei principi contenuti nel Codice Etico.

Politica per Etica, Qualità, Salute e Sicurezza Luoghi di Lavoro e Ambiente

L’obiettivo è soddisfare gli Stakeholders, rispondendo con puntualità, qualità ed affidabilità alle loro esigenze, nel rispetto dei valori dettati dall’Etica, dalla Qualità, dalla Sicurezza, dalla Salute e dall’Ambiente.

 

 

ORGANIZZAZIONE
Sentinel Diagnostics si è dotata di una organizzazione completa e flessibile per seguire al meglio i propri clienti ed affrontare le richieste del mercato.
Oltre alle fasi già descritte di sviluppo e ricerca, produzione, certificazione della qualità Sentinel Diagnostics ha sviluppato la seguente organizzazione:

 

Regulatory Affairs

La direttiva Europea 98/79/CE afferma che: “La diagnostica in vitro è il risultato di una delle più entusiasmanti applicazioni della scienza e della tecnologia, in grado di ricavare da un campione biologico umano informazioni affidabili, relative alla diagnosi dello stato di salute di un individuo. Considerato che la salute è un bene prezioso di inestimabile valore universalmente riconosciuto, le informazioni utili per la diagnosi rappresentano un valore e non un costo”.

Sentinel è stato uno tra i primi fabbricanti di diagnostici nella Comunità Europea a recepire le indicazioni della normativa CE IVD ed è impegnato a a rendere i propri prodotti conformi alle regolamentazioni dei paesi extra CE.

Information technology

Sentinel Diagnostics si avvale delle più moderne tecnologie informatiche per la gestione dei dati aziendali e la comunicazione con l’esterno. Il suo staff tecnico è costantemente impegnato per mantenere l’azienda aggiornata ed efficiente attraverso:

  • La gestione dei sistemi informatici aziendali
  • Il continuo adeguamento tecnologico delle strutture informatiche
  • L’amministrazione del database per la documentazione tecnica
  • Lo studio e l’implementazione di nuovi progetti IT

IT in Sentinel Diagnostics significa anche un facile accesso alla documentazione tecnica sia per i propri collaboratori, che per i propri clienti, grazie al programma Sentinel Doc.

Logistica

Sentinel Diagnostics assicura una ottimale gestione dei prodotti presso il proprio magazzino attraverso:

  • La conservazione in condizioni controllate
  • Un sistema automatico di registrazione della temperatura di conservazione
  • L’uso di imballaggi idonei a garantire un trasporto sicuro
  • L’utilizzo di vettori abilitati al trasporto di merci termosensibili
  • Il monitoraggio delle temperature durante il trasporto

 


Marketing

Sentinel Diagnostics segue l’evoluzione del mercato mantenendo un livello di eccellenza della propria struttura di ricerca e di produzione, sviluppando nuovi test diagnostici e migliorando continuamente i propri prodotti.

Sentinel partecipa attivamente a congressi, workshop e seminari scientifici a livello internazionale e contribuisce alla diffusione delle conoscenze e alla crescita dell’innovazione tecnologica, facendo proprie le raccomandazioni della comunità scientifica nella ottimizzazione e standardizzazione dei metodi di analisi.

Vendite

Sentinel Diagnostics mette a disposizione la sua esperienza trentennale per garantire la completa soddisfazione del cliente attraverso:

  • Disponibilità di prodotti con shelf life residua elevata
  • Osservanza dei termini contrattuali
  • Monitoraggio dello stato di evasione-ordini
  • Condizioni di fornitura costanti nel tempo
  • Capillare presenza sul territorio attraverso una rete commerciale e tecnica qualificata

 

Customer service

Sentinel Diagnostics garantisce ai propri clienti un supporto continuo e mette a disposizione le proprie competenze attraverso un team di specialisti di prodotto per fornire:

  • Training sui prodotti
  • Supporto tecnico-applicativo
  • Assistenza on-line
  • Documentazione tecnica sempre aggiornata e facilmente accessibile dal sito web (Sentinel Doc)

 

 

 

RESPONSABILITÀ SOCIALE
Sentinel Diagnostics impiega energia elettrica rinnovabile di origine certificata.

Gli obiettivi perseguiti da Sentinel Diagnostics sono:

  • Riduzione dell’impatto sull’ambiente
  • Porre come priorità per l’azienda l’attenzione verso l’ambiente
  • Migliorare sensibilmente la Responsabilità Sociale d’Impresa
  • Realizzare gli intenti fissati dal Protocollo di Kyoto

 

 

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