Certificazioni


Da sempre Sentinel ha impostato la sua attività con l’obiettivo di:

  • Rispondere con puntualità ed affidabilità alle richieste del Cliente
  • Anticipare le sue necessità, prevedendo tutte le sue aspettative ed esigenze inespresse
  • Perseguire il miglioramento continuo dei propri prodotti
  • Valorizzare le risorse umane impegnate
  • Accrescere la struttura organizzativa ed adeguare le procedure, i processi e i flussi informativi
  • Sviluppare l’azienda attraverso il miglioramento dei risultati in termini di presenza sul mercato, ricavi e profitti da reinvestire in ricerca e sviluppo.

Gli enti certificatori

Nel 1998, Sentinel ha certificato il proprio sistema di gestione per la qualità ed oggi è conforme alle norme internazionali ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ed EN ISO 13485:2012, quest’ultima specifica per i dispositivi medici compresi gli IVD.

L’attestazione di questa conformità è garantita dal BSI (British Standards Institution), uno degli enti di certificazione internazionali più riconosciuti e presenti sulla scena mondiale; questo permette a Sentinel di soddisfare le richieste di certificazione a livello internazionale.

Sentinel promuove e commercializza i propri prodotti nel mercato USA avendo registrato i propri prodotti e la propria unità produttiva presso FDA.

Nell’Agosto 2006 ha conseguito la certificazione secondo lo standard ISO 13485:2003 CMDCAS indispensabile per la vendita dei prodotti sul mercato Canadese.
 



I prodotti Sentinel sono registrati in tutto il mondo: Europa, India, Russia, Taiwan, Turchia, USA ed in altri paesi.





Le certificazioni

Sentinel è registrata come fabbricante
di dispositivi medici diagnostici in vitro
nei seguenti paesi:

- Italia, presso il Ministero della Salute Italiano

- USA,nel database FDA di registrazione
   delle unità produttive

- Brasile, presso Anvisa, Agenzia Nazionale
   di Vigilanza Sanitaria

Sentinel è in possesso delle certificazioni
secondo i seguenti standards:

   ISO 9001:2008
Quality Management Systems Requirements

   EN ISO 13485:2012
Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes

   ISO 13485:20 CMDCAS
Medical Devices Regulations (SOR/98-282) for Canada

   BS OHSAS 18001:2007
Occupational Health & Safety Management System

   ISO 14001:2004
Environmental Management System

   Conforme al 21 CFR 820
“Code of Federal Regulations“ FDA (U.S. Food and Drug Administration)

   Inoltre Sentinel è Corporate Member della IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) con un proprio Rappresentante.



   Sentinel è accreditata come Fornitore Validato presso l' IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) della Commissione Europea e sostiene il programma di ricerca del CIRME (Centro Interdipartimentale per la Riferibilità Metrologica in Medicina di Laboratorio dell' Università degli Studi di Milano).